National Health Emergency

Observing news of the fake vaccine is increasingly worrying. The number of health facilities which use unofficial suppliers is getting bigger. It increases from 28 to 37, mostly hospitals and clinics (Kompas, 2/7/2016). However, the Drug and Food Monitoring Agency (BPOM) quickly concludes that there has not been hazardous materials in the fake vaccine.

The impression which will be conveyed seems as if the fake vaccine cases are only about crimes conducted by the counterfeiters and their chains. The National Police's Criminal Investigation Department (Bareskrim) has got a task which is not effortless, like searching for a needle in a haystack. Moreover, the intelligent agency has not considered the case as a national problem.

The slow rate to uncover the case gives time to the counterfeiters with their chains to remove evidence, one of them is by throwing them into the rivers. Non-technical difficulties will be found if regional leaders jump in by declaring their areas are free from fake vaccines. Meanwhile, the community and parents are faced with uncertainty, fears about immunization on their children under five years old who will and who have already received vaccination.

The perpetrators of this forgery, ranging from producers, dealers and vaccinators, must be from educated groups who are literate with regulations related to health. Shamefully, however, in order to get additional incomes, they sacrifice the future of the sons and daughters of the Indonesian nation.

Vaccines and vaccination

The main objective of vaccination, particularly on children under five, is an act to prevent against strategic diseases so that it can reduce the number of morbidity and mortality as well as to prepare a generation which is healthy, productive. Therefore, vaccination is also a state investment to set up human resources which are strong, healthy and productive.

There are 14 types of vaccines given from the age of one day to 18 years. Five mandatory vaccines are BCG, Hepatitis B, Polio, DTP, and measles, while other vaccines are simply recommendation. So far, the vaccination on children under five is carried out under a "closed" network. The process of production, distribution up to the names of the babies being vaccinated are all recorded. It is a bit confusing to see that the fake vaccines are able to "penetrate" the closed network for more than 10 years.

It is natural that people become skeptical on how to handle this case. Statements from the authorities are confusing. In reality, with a span of 10 years, this modus has already been rooted, and an argument that this case is close to the above-mentioned educated groups is acceptable. Because, it is impossible for the practice to persist for so long if there is no agreement between the counterfeiters and other related series.

As a vaccine researcher, I have felt the tightness of the standard of procedure (SOP), from preparing a germ for the vaccine seed to the type of testing in pre-clinical level, including its waste disposal.

The World Health Organization (WHO) as a world health institution has set the SOP for production of vaccines and testing through technical report series (TRS). One type of vaccine can consist of tens of TRS which must be adhered since the principle of vaccination is to inject "scalable germs or pathogens" into the body so that antibody which is formed can prevent diseases from infecting someone's body. For one vaccine, it takes six years until it can be used.

Fake vaccines

Actually, fake vaccines can have a lot of meanings. An original vaccine but its document is false, or a vaccine with different content, but with packaging and brands similar to the original one with its document. Apparently, the fake vaccines currently in circulation have the false contents, but their packaging, brand and labels are similar to the original vaccines. They are certainly without any documents. Existing indication shows there is no document at all at the time of transaction with the recipients. If this happens, it means the forgers and the recipients already know each other.

Several vaccine producers will keep secret the specification of their packaging and labels. The objective is to avoid misuse of the products, including counterfeiting. Thus, whether the packaging and labels are genuine or false, those who know them are only the producers. It is something which is not appropriate if the community is involved in overseeing the forgery of the vaccines. If necessary, the original producers should immediately replace the packaging and labels of the vaccines being counterfeited.

A vaccine usually has three kinds of content, namely bacteria, solvents and adjuvant (a chemical added to vaccines to stimulate the formation of body's immunity), which then is blended in a vaccine formula. After the test results of each content of the vaccine are safe, it is followed by testing the formula, namely the test on its toxicity, on its potential, formula challenge test, up the clinical test. This process will be monitored by an authorized state institution.

A toxicity test of a formula is carried out to check the presence of toxins and contaminants of the formula in experimental animals. Parameters to be passed consist of about 150 kinds. Starting from the weight, blood description, liver function, heart, kidney, shedding contamination, disturbance on all organs of the body ranging from brain network to the gland contained in testes (male) and ovaries (female).

Of course, a question will arise if the testing on fake vaccines is carried out very fast and concluded that the fake vaccines are not dangerous. What is the main objective of testing the fake vaccines? Is it just to seek for a differentiator as evidence, or is there any purpose to find out the impact of the toddlers under five who have been vaccinated? If only the testing seems to be just the way it is due to the shortage of facilities, all potentials owned by this nation can be utilized to help, or involve the world institutions to help test the fake vaccines.

Germ contamination on fake vaccines

It is very irresponsible if the fake vaccines are concluded to be harmless without going through measured testing. Statements like this can cause worries among the society because -- if it is only water being injected -- its sterility is not guaranteed. Moreover, those injected with the vaccines are toddlers under five whose growth and metabolism have not developed well. Aside from that, the syringes (for injecting vaccines) being used have to be standardized because the needles will rip the peripheral vascular of the toddlers, which can be fatal due to the rudimentary clotting system of the toddlers.

Contamination of germs that cannot be identified does not mean the fake vaccines are free from contamination. Hopefully, because of the inadequate comprehension and testing equipment which lead to the simplification of the problem, this should have become a mutual concern. Contamination of germs can happen because of being not sterile so that it becomes an effect or "deliberately included".

This is a national problem which is not simple, especially for the future of the next generation. Many literatures describe the relationship of an microorganism infection with a disease which is unpredictable, such as the growth of stunted bodies. The number of stunting cases in Indonesia is included in the top five in the world. Does this stunting case cause Indonesia to be not able to be a football champion?

The relationship between a germ and a case of the chronic decrease of the body defense system can lead to cases of autism, mental disorder and some other conditions which could occur in the future. Nobody knows, except the overall content of the fake vaccines is observed into pieces. The dynamics of bacteria can be natural, or designed in accordance with the intention of the makers, through the change of potential pathogens from small titer until it magnifies in line with the age of the infestation.

Therefore, the fake vaccines do not only reflect the existence of economic crime cases, but it also shows how fragile the moral of a part of this nation; simply to search for money, they are willing to endanger the future of the nation, especially when it is done by groups of educated people.

Several years ago, still in the span of the fake vaccine distribution, Indonesia was shocked by an outbreak of diphtheria in children and even adults, which were believed to have allegedly caused by the empty antibodies against diphtheria toxin. The cases which used to appear on toddlers under five can be traced back, possibly there is its link.

The policy on the impact which may arise on toddlers under five who have been immunized with fake vaccines is not adequately just at the level of task force. It should not be at the sector level or ministry as well, but must be completed at the state level.

Indonesia is in a "National Health Emergency". Its consideration is that the network of the fake vaccines has been formed for a very long time and is neat so that the unit which handles it involves cross-sector levels because it has dealt with the public health and resilience of the country. The case of fake vaccines is similar to the drug and children sex crimes, and can even be more than that given the fact that the fake vaccines could result in masses and endanger environment. All the efforts have to be deployed to rescue the future of Indonesia. This term does not have its reference, but an analogy with the outbreak of diseases in Indonesia.

Additionally, all stock of vaccines, both the original and fake ones which have not yet been identified, may also need to be immediately withdrawn from all health facilities. Later, the government through the Ministry of Health and BPOM, producers whose vaccines are falsified and the police sort the withdrawn vaccines, and later the fake vaccines are destroyed in the presence of the Indonesian community. The aim of this withdrawal to make the community feel at ease that the government seriously deals with the cases of fake vaccines, and there will be no more suspicion that the vaccines to be used next are fake. This action is needed to break the chain of the fake vaccines.

The government will later need to focus on tests on the contamination of microorganism to set further steps. We should also not to be in a hurry to do revaccination on toddlers under five as their condition and titer antibodies during the revaccination are not a simple issue.

by CA Nidom

source Kompas, Friday, July 15, 2016

Darurat Kesehatan Nasional

Mengikuti berita vaksin palsu semakin mengkhawatirkan. Fasilitas kesehatan yang menggunakan pemasok tidak resmi makin banyak. Dari 28 menjadi 37, kebanyakan rumah sakit dan klinik (Kompas, 2/7/2016). Namun, Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan cepat menyimpulkan bahwa belum ada bahan yang berbahaya di vaksin palsu.

Seperti kesan yang ingin disampaikan, kasus vaksin palsu ini hanya seputar kejahatan yang dilakukan para pemalsu dan mata rantainya. Badan Reserse Kriminal Polri mendapat tugas yang tidak ringan, seperti mencari jarum di tumpukan jerami. Apalagi, lembaga intelijen belum menganggap kasus ini sebagai masalah nasional.

Lambatnya pengungkapan ini memberi tenggat bagi para pemalsu dan mata rantainya untuk menghilangkan barang bukti, salah satunya dengan membuang di kali. Kesulitan nonteknis akan dijumpai jika seorang pimpinan daerah ikut-ikut menyatakan daerahnya tidak ada vaksin palsu. Sementara masyarakat dan orangtua dihadapkan pada ketidakpastian, kekhawatiran terhadap imunisasi pada anak balita yang akan dan yang sudah menerima vaksinasi.

Para pelaku pemalsuan ini, mulai dari produsen, para pengedar dan para vaksinator, pastilah berasal dari kelompok terpelajar dan melek terhadap peraturan yang berkaitan dengan kesehatan. Namun, keterlaluan, hanya untuk mencari tambahan pendapatan, mengorbankan masa depan putra-putri bangsa Indonesia.

Vaksin dan vaksinasi

Tujuan utama vaksinasi, khususnya pada anak balita, adalah tindakan prevensi terhadap penyakit strategis sehingga bisa mengurangi angka kesakitan dan kematian serta untuk menyiapkan suatu generasi yang sehat, produktif. Jadi, vaksinasi sebagai investasi negara untuk menyiapkan sumber daya manusia yang kuat, sehat, dan produktif.

Ada 14 jenis vaksin yang diberikan dari umur satu hari sampai 18 tahun. Lima vaksin program wajib adalah BCG, Hepatitis B, Polio, DTP, dan Campak, sedangkan vaksin lainnya bersifat anjuran. Selama ini, vaksinasi pada anak balita bersifat "tertutup". Proses produksi, distribusi sampai nama bayi yang divaksin, semua dicatat. Sangat membingungkan bahwa jaringan yang tertutup ini dapat "dimasuki" vaksin palsu selama lebih dari sepuluh tahun.

Sangat wajar jika masyarakat menjadi skeptis terhadap cara menangani kasus ini. Pernyataan dari para pejabat berwenang membingungkan. Padahal, dengan rentang waktu sepuluh tahun, modus ini sudah berakar, dan bisa diterima argumentasi bahwa kasus ini dekat dengan para kelompok terpelajar tadi. Sebab, tidak mungkin praktik ini bertahan begitu lama kalau tidak ada kesepahaman antara pemalsu dan rangkaian lainnya.

Sebagai peneliti vaksin, saya selama ini merasakan begitu ketatnya aturan (standard of procedure/SOP), mulai dari penyiapan suatu kuman untuk seed vaksin sampai jenis pengujian di tingkat pre-klinik, termasuk pembuangan limbah.

Badan Kesehatan Dunia (WHO) sebagai lembaga kesehatan dunia telah menetapkan SOP produksi vaksin dan pengujian melalui berbagai TRS (technical reports series). Untuk satu jenis vaksin, bisa puluhan TRS yang harus ditaati mengingat prinsip vaksinasi adalah memasukkan "kuman atau patogen yang terukur" ke dalam tubuh sehingga antibodi yang terbentuk dapat mencegah penyakit yang menginfeksi tubuh seseorang. Untuk satu jenis vaksin, dibutuhkan waktu enam tahun sampai bisa digunakan.

Vaksin palsu

Sebetulnya, vaksin palsu bisa punya banyak pengertian. Vaksin asli tetapi dokumennya palsu, atau vaksin dengan kandungan berbeda, tetapi dengan kemasan dan merek seperti vaksin dan dokumen yang asli. Sepertinya, vaksin palsu yang beredar saat ini isinya palsu, tetapi kemasan, merek, dan etiket seperti vaksin asli. Sudah pasti tanpa ada dokumen apa pun. Sinyalemen yang ada, juga tidak ada dokumen apa pun saat transaksi dengan pihak penerima. Jika ini yang terjadi, berarti pemalsu dan penerima sudah tahu sama tahu.

Beberapa industri vaksin akan merahasiakan ciri spesifik dari kemasan dan etiket. Tujuannya, menghindari penyalahgunaan produknya, termasuk pemalsuan. Dengan demikian, apakah kemasan dan etiket asli atau palsu, yang tahu persis hanya produsen. Adalah sesuatu yang tak tepat jika masyarakat dilibatkan mengawasi pemalsuan vaksin. Jika perlu, produsen asli sebaiknya segera mengganti kemasan dan etiket vaksin yang dipalsu.

Suatu vaksin biasanya memiliki tiga macam isi, yaitu kuman, pelarut, danadjuvant (suatu bahan kimia yang ditambahkan ke vaksin untuk merangsang pembentukan imun tubuh), yang kemudian dicampur menjadi suatu formula vaksin. Setelah hasil uji setiap kandungan vaksin aman, dilanjutkan dengan pengujian terhadap formula yaitu uji toksisitas, potensi, uji tantang formula, sampai uji klinis. Proses ini akan dipantau oleh institusi negara yang berwenang.

Uji toksisitas suatu formula dilakukan untuk mengetahui adanya toksin atau cemaran formula pada hewan coba. Parameter yang harus lulus ada sekitar 150 macam. Mulai dari berat badan, gambaran darah, fungsi hati, jantung, ginjal, cemaran kuman vaksin (shedding), gangguan pada semua organ tubuh mulai dari jaringan otak sampai kelenjar yang terdapat pada testis (jantan) atau ovarium (wanita).

Tentunya akan timbul pertanyaan jika pengujian pada vaksin palsu dilakukan sangat cepat dan disimpulkan bahwa vaksin palsu tersebut tidak bahaya. Uji vaksin palsu tujuan utamanya untuk apa? Apakah sekadar untuk mencari pembeda sebagai alat bukti, atau ada tujuan untuk mengetahui dampak terhadap anak balita yang telah divaksin? Kalau saja pengujian yang terkesan seadanya ini karena kekurangan fasilitas yang dimiliki, bisa dikerahkan semua potensi yang dimiliki bangsa ini untuk membantu, atau melibatkan lembaga dunia untuk membantu menguji vaksin palsu ini.

Kuman cemaran vaksin palsu

Sangat tidak bertanggung jawab jika vaksin palsu disimpulkan tidak berbahaya tanpa melalui pengujian yang terukur. Pernyataan seperti ini bisa menyebabkan masyarakat menjadi semakin gundah mengingat yang disuntikkan-jika air saja, tidak dijamin sterilitasnya. Selain itu, penerima vaksin ini adalah anak balita yang belum sempurna pertumbuhan dan metabolisme tubuhnya. Bahkan, jarum (untuk vaksin suntik) yang digunakan harus terstandar karena jarum akan merobek pembuluh darah perifer anak balita, yang bisa berakibat fatal jika sistem pembekuan darah balita belum sempurna.

Cemaran kuman yang tidak bisa diidentifikasi, bukan berarti vaksin palsu bebas terhadap cemaran. Diharapkan, karena pemahaman dan peralatan pengujian yang kurang memadai sehingga terjadi penyederhanaan masalah, hal itu perlu menjadi perhatian bersama. Cemaran kuman bisa terjadi karena tidak steril sehingga menjadi ikutan atau "sengaja diikutkan".

Ini suatu persoalan bangsa yang tidak sederhana, terutama untuk masa depan generasi mendatang. Banyak kepustakaan yang menjelaskan hubungan suatu infeksi mikroorganisme dengan keadaan penyakit yang tidak terprediksi, seperti keadaan stunting (pertumbuhan tubuh terhambat). Jumlah kasus stunting di Indonesia termasuk lima besar di dunia. Apakah kasus stunting ini menyebabkan Indonesia tidak pernah menjadi juara sepak bola?

Hubungan suatu kuman dengan kasus menurunnya sistem pertahanan tubuh secara kronis, kasus autis, kasus gangguan jiwa, dan beberapa kondisi lain yang bisa terjadi pada masa yang akan datang. Tidak ada seorang pun yang tahu, kecuali diurai menyeluruh kandungan vaksin palsu itu. Dinamika kuman bisa alamiah, atau dirancang sesuai dengan kemauan pembuatnya, melalui perubahan potensi patogen dari titer yang kecil hingga membesar seiring umur yang dihinggapi.

Oleh karena itu, vaksin palsu tidak hanya mencerminkan ada kasus kejahatan ekonomi, tetapi menunjukkan begitu rapuhnya moral sebagian bangsa ini, sekadar memburu uang, rela membahayakan masa dengan depan bangsa, apalagi kalau dilakukan oleh sebagian kelompok masyarakat terpelajar.

Beberapa tahun yang lalu, masih dalam kurun edar vaksin palsu, Indonesia dikejutkan munculnya wabah difteri pada anak bahkan dewasa, yang saat itu diduga karena kosong antibodi terhadap toksin difteri. Kasus yang pernah muncul pada anak balita bisa ditelusuri ulang, barangkali ada tautannya.

Kebijakan terhadap dampak yang mungkin timbul pada anak balita yang sudah diimunisasi dengan vaksin palsu tidak cukup hanya setingkat satuan tugas (satgas). Juga bukan pada tingkat sektoral atau kementerian, tetapi harus diselesaikan pada tingkat negara.

Indonesia dalam keadaan "Darurat Kesehatan Nasional". Pertimbangannya, jaringan vaksin palsu sudah terbentuk sangat lama dan rapi sehingga satuan yang menangani perlu lintas sektoral sebab sudah menyangkut kesehatan masyarakat dan ketahanan negara. Kasus vaksin palsu tidak ubahnya kejahatan narkoba dan seksual anak, bahkan bisa melebihi, mengingat vaksin palsu bisa berakibat massal dan membahaya lingkungan. Segala daya upaya perlu dikerahkan untuk menyelamatkan masa depan bangsa Indonesia. Istilah ini memang tidak ada rujukan, tetapi analogi dengan terjadinya wabah penyakit di Indonesia.

Selain itu, semua stok vaksin, baik yang asli maupun palsu yang belum diketahui, barangkali juga perlu segera ditarik dari semua fasilitas kesehatan. Kemudian, pemerintah cq Kementerian Kesehatan dan BPOM, industri vaksin yang dipalsu dan Kepolisian memilah stok vaksin yang ditarik tersebut, selanjutnya vaksin palsu dimusnahkan dengan disaksikan masyarakat Indonesia. Penarikan ini bertujuan agar masyarakat tenteram bahwa pemerintah serius menangani kasus vaksin palsu, serta tidak ada syak-wasangka lagi bahwa vaksin-vaksin yang akan datang adalah vaksin palsu. Tindakan ini untuk memutus mata-rantai vaksin palsu.

Pemerintah selanjutnya perlu fokus melakukan pengujian pada cemaran mikroorganisme untuk menentukan langkah lanjutan. Sebaiknya, kita juga tidak terburu-buru melakukan vaksinasi ulang pada anak balita mengingat kondisi mereka dan titer antibodi saat divaksin ulang bukan persoalan yang sederhana.

oleh CA NIDOM

disadur dari Kompas, Jum’at 15 Juli 2016